药物标准也称药物质量标准，是指对药物的质量指标，生产工艺和检验方法所做的技术要求和规范
药品标准分为法定标准和非法定标准 法定标准包括《中华人民共和国药典》简称中国药典
非法定标准包括行业标准 企业标准 法定标准是强制性标准是最低标准
国家药品标准包括 国家药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和《药品标准》 药品注册标准
《药品标准》（是指《中华人民共和国卫生部药品标准》简称部颁标准和
《国家食品药品监督管理局药品标准》简称局颁标准
制定药物标准的原则 针对性 科学性 和理性 先进性 规范性
药品标准的主要内容：一名称 包括中文名 汉语拼音名 英文名三种
二性状 1外观（状态晶形色泽臭味一般稳定性酸碱性）2溶解度
（极易溶解1:1 易溶1:10 溶解1:30 略溶1:一百微溶1:一千极微溶解1:一万 几乎不溶或不溶）
3物理常数 相对密度 馏程 熔点 凝点 比旋度 折光率 黏度 吸收系数 碘化值 皂化值 酸值
熔点测定法 熔点物质按规定方法测定，由 固相融化成液相 的温度或熔融同时分解的温度或
在熔化时初熔至全熔经历的温度范围 第一法易粉碎的固体药品 （传温液加热法）
第二法不易粉碎的固体药物如脂肪 脂肪酸 石蜡 羊毛脂等 第三法凡士林或其类似物质
初熔 供试品在毛细管内开始局部液化出现明显液滴时的温度 全熔 供试品全部液化时的温度
三 鉴别目的判断真伪 一般鉴别试验依据某一类药物的化学结构，理化性质的特征，
通过化学反应来鉴别无机药物根据其组成的阴阳离子的特征反应 有机药物官能团反应
专属鉴别反应证实某一种药物的依据，根据每一种药物化学结构上的差异所引起的物理化学特征，
选用特有的灵敏度高的反应
一般鉴别试验以某些药物的共同化学结构为依据，根据相同的物理化学性质进行真伪的鉴别区分不同类别药物
专属鉴别是在一般鉴别试验基础上，利用药物化学结构差异鉴别
鉴别方法 理化鉴别法，光谱法，色谱法，生物学法
理化鉴别法与化学试剂发生颜色 沉淀 气体 荧光测定衍生物熔点等现象
影响鉴别因素 溶液的浓度，溶液的温度，溶液的酸碱度，反应时间 共存干扰物质。
化学鉴别要注意灵敏度和专属性
光谱法 紫外-可见分光光度UV200-760nm有共轭体系 芳香环 杂环
红外分光光度法2.5-25um原料药物 主要参数是吸收峰的位置和强度，指纹区
色谱法 薄层色谱TLC Rf0.2-0.8可用最佳0.3-0.5
纸色谱法 比移植Rf值 高效液相色谱法Hplc保留时间tR 气相色谱法GC保留时间
四检查（有效性均一性安全性纯度）
五含量或效价测定（又称含量限度 理化方法测定药物含量称“含量测定”用含量百分率%表示
生物学方法称效价测定用效价国际单位IU表示
六类别七规格八贮藏
药典2015首次四部一部中药二部化学药品三部生物制品四部通则药用辅料
内容 凡例 （药典总说明 为解释和使用中国药典正确进行质量检定的基本原则，
并对正文品种及通则与质量检定有关的共性问题加以统一规定）
有计量 精密标定的标定液氯化钠滴定液（0.1mol/L)不精密的0.1mol/L氯化钠溶液
溶液后标1➡️10是指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液
乙醇未指明浓度用95%（ml/ml) 热水70-80 微温或温水40-50 冰水2-10 冰浴0
室温10-30 水浴温度98-100
精密度精密称定千分之一 称定百分之一约是不超过规定量正负10% 恒重两次0.3mg以下
正文 通则 索引 美国药典USP美国国家处方集NF美国药典-国家处方集USP-NF
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